HƯỚNG DẪN VỀ YÊU CẦU CỦA FDA VÀ TẦM QUAN TRỌNG CỦA HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ

HƯỚNG DẪN VỀ YÊU CẦU CỦA FDA VÀ TẦM QUAN TRỌNG CỦA
HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ

Các công ty thiết bị y tế phải có quy trình hiệu chuẩn!

Việc hiệu chuẩn thiết bị được thực hiện để giảm thiểu độ không đảm bảo đo trong các phép đo. Nó giúp giảm sai số và đưa phép đo đến mức có thể chấp nhận được. Với việc sử dụng nhiều lần và trong một khoảng thời gian, tất cả các thiết bị đều có xu hướng Xuống cấp và điều đó ảnh hưởng đến độ chính xác (accuracy ) và độ chính xác phép đo (precision) của nó. Trong ngành thiết bị y tế, sự sai lệch trong phép đo là không thể chấp nhận được. Bảo trì và bảo dưỡng thường xuyên là cần thiết để một thiết bị hoạt động chính xác và tối ưu.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, sức khỏe và sự an toàn cảu bệnh nhân vẫn là ưu tiên hàng đầu của họ. Vì vậy, độ chính xác và độ chính xác phép đo của một thiết bị là điều quan trọng hàng đầu. Để bảo vệ lợi ích của người dùng, đảm bảo sức khỏe và an toàn công đồng không bị xâm phạm, ngành thiết bị y tế được quy định bởi các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, bao gồm FDA's 21 CFR Parts 11 and 820, Quality System Regulation (QSR) và ISO 13485.

BỘ QUY TẮC CỦA FDA

Việc hiệu chuẩn thiết bị phải được thực hiện thường xuyên

Tiêu đề 21 của Bộ luật quy định liên bang của FDA xác định các yêu cầu hiệu chuẩn đối với thiết bị. Theo mục 820.72, các nhà sản xuất phải kiểm tra, đo lường và thử nghiệm thiết bị để đảm bảo rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng và nó có khả năng cung cấp kết quả hợp lệ. Nó cũng quy định rằng các nhà sản xuất phải có các điều khoản để xử lý, bảo quản hoặc lưu trữ thiết bị. Các hoạt động này phải được thu lại và ghi lại.

Việc hiệu chuẩn phải được thực hiện một cách thường xuyên để kiểm ra độ chính xác và độ chính xác phép đo của nó và nếu phát hiện ra bất kỳ sai sót nào thì phải thực hiện các biện pháp khắc phục và các tác động bất lợi nếu có, phải được đánh giá và lập thành văn bản.

Các thủ tục về cách hiệu chuẩn một thiết bị phải dễ dàng tiếp cận với nhân viên được chỉ định của công ty. Các thủ tục phải bao gồm cách hiệu chuẩn thiết bị và phải bao gồm phạm vi chấp nhận được về độ chính xác và độ chính xác phép đo. Quy trình được sử dụng để kiểm tra, đo lường và thiết bị thử nghiệm cần phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

Tóm lại, hướng dẫn của FDA về hiệu chuẩn thiết bị y tế yêu cầu những điều sau:

Việc hiệu chuẩn thiết bị phải được thực hiện thường xuyên theo hướng dẫn bằng văn bản của công ty.
Việc hiệu chuẩn mọi thiết bị cần được hiệu chuẩn phải được lập thành văn bản.
Các giới hạn chấp nhận được về độ chính xác và độ chụm phải được quy định.
Nhân viên hiệu chuẩn phải được đào tạo.
Các tiêu chuẩn hiệu chuẩn phải có nguồn gốc từ các tiêu chuẩn quốc gia, các tiêu chuẩn nội bộ (nếu cần), hoặc các tiêu chuẩn được chấp nhận khác phải được sử dụng.
Phải đưa ra các quy định để đánh giá các tác động bất lợi do thiết bị bị lỗi gây ra và phải thực hiện các biện pháp khắc phục.

YÊU CẦU ĐỐI VỚI HIỆU CHUẨN

Hiệu chuẩn.Theo yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị y tế của FDA, tất cả các công ty thiết bị y tế cần phải có các quy trình bao gồm hướng dẫn và giới hạn chấp nhận được về độ chính xác và độ chính xác. Nếu một thiết bị y tế không đáp ứng các tiêu chuẩn này về độ chính xác và độ chính xác, FDA sẽ đánh giá xem việc không đáp ứng các tiêu chuẩn có thể gây ảnh hưởng xấu đến bệnh nhân hay không. Nếu phát hiện ra các rủi ro tiềm ẩn thì nhà sản xuất phải hiệu chuẩn trang thiết bị y tế để cải thiện chất lượng cho đến khi đáp ứng các tiêu chuẩn và phải lập thành văn bản tất cả các quy trình liên quan.

Tiêu chuẩn. Nếu các tiêu chuẩn để hiệu chuẩn một thiết bị y tế không có, FDA tuyên bố rằng các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, tiểu bang hoặc địa phương có liên quan cần phải được áp dụng. Nếu không có tiêu chuẩn nào, nhà sản xuất phải hình thành bộ yêu cầu của riêng mình và thiết bị y tế phải được hiệu chuẩn để đáp ứng các yêu cầu đó.

Tài liệu. Phần 21 CFR 820.72 quy định rằng nhà sản xuất phải ghi lại tất cả các điểm hiệu chuẩn, bao gồm những điều sau:

Ngày thiết bị được nhận để hiệu chuẩn.
Tên của nhân viên thực hiện hiệu chuẩn.
Khi hiệu chuẩn tiếp theo đến hạn.

Tất cả các hồ sơ này cần phải được cung cấp cho các nhân viên được chỉ định của công ty. Để chương trình hiệu chuẩn thiết bị duy trì tuân thủ FDA, điều quan trọng là phải duy trì lịch trình hiệu chuẩn. Chu kỳ hiệu chuẩn bị bỏ lỡ có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, dẫn đến việc không tuân thủ.

Bài báo này được viết bởi Edward Simpson tại RS Calibration Services, Pleasanton, CA

Trang chủ

Giới thiệu

Sản phẩm

Sửa chữa

Tin tức

Tuyển dụng

Liên hệ

Hàng có sẵn